Формы подтверждения соответствия в России отличаются от сертификации ЕС
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Формы подтверждения соответствия в России отличаются от сертификации ЕС». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
ФЗ № 52 от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» ввел две формы оценки соответствия продукции, которые явились аналогом обязательной сертификации и просуществовали в РФ длительное время (до 1 июля2010 г., когда вступило в действие законодательство Таможенного Союза — ТС). Это документы: Свидетельство о государственной регистрации РФ и Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ). Они по сути являлись формами оценки соответствия, но не были указаны в ФЗ № 184, как формы подтверждения соответствия.
Декларирование в России, как обязательная форма оценка соответствия
Декларирование также является формой подтверждения соответствия требованиям Технических регламентов. Исключение – переходный период. В это время форма оценки соответствия с оформлением декларации производится на основе той же законодательной базы, что и обязательная сертификация.
Сертификат соответствия и декларация о соответствии с точки зрения ФЗ № 184 имеют одинаковую юридическую силу. Но в соответствии с реформой технического регулирования в РФ, которая направлена, в том числе, на гармонизацию с международными требованиями и формами подтверждения соответствия, обязательная сертификация будет заменяться (и уже заменяется) декларированием продукции или оформлением добровольных форм оценки соответствия.
Принято считать, что по завершении реформы только около 10 % продукции, обращаемой на российском рынке, будет подлежать обязательной сертификации, а около 60 % потребует декларирования (обязательного, пока данное требование сформулировано российским законодательством). А оставшиеся 30 % продукции не потребуют обязательных форм подтверждения соответствия.
Разрешительные документы Ростехнадзора
Требуется оформить на основе законодательства РФ, которые относятся к одной из форм государственного регулирования. В рамках разрешительной деятельности производится оценка соответствия установленным национальным требованиям в указанной области и оформление документов подтверждения соответствия продукции, которые иначе называются разрешительные документы. Например, Ростехнадзор оформляет разрешительные документы в следующих ситуациях:
- для эксплуатации, ввоза в РФ или вывоза из России устройств, содержащих озоноразрушающие вещества;
- разрешение, связанное с использованием атомной энергии;
- для работ со взрывчатыми веществами;
- для эксплуатации оборудования, измерительной техники, приборов, технических устройств при монтаже их во взрывоопасных средах или на опасных производствах и цехах;
- для ввоза на территорию РФ различных ядовитых веществ, кроме психотропных и наркотических (ввоз и оборот которых регулируется другими ведомствами).
Процедура добровольного подтверждения соответствия аналогична процедуре проводимой при обязательной сертификации
-
Выборка образцов поступает на анализы (проверку) в аккредитованную испытательную лабораторию / испытательный центр
-
После подтверждения критериев безопасности продукта исходящими из области определения объекта добровольной сертификации, составляется протокол лабораторных исследований (протокол испытаний) с выявленными в количественном и качественном эквиваленте характеристиками продукта
-
По полученным протоколам испытаний и сопутствующей необходимой документацией от производителя импортера аккредитованный орган по сертификации вправе принять решение о соответствие/не соответствие продукта характеристикам безопасности определенными в установленном порядке в нормативно-технической документации
-
Конечным результатом всей процедуры является получение добровольного сертификата и разрешение на применение специального знака обращения на рынке, что повышает статус продукта в глазах потребителя, тем самым увеличивая прибыль потенциального заявителя
Чем отличается добровольная сертификация от обязательной: положения законодательства
Среди принципов подтверждения соответствия, указанных в ст. 18 закона № 184-ФЗ, присутствует недопустимость принуждения к проведению добровольной сертификации.
Отличия в формах подтверждения (сертификат для добровольного подтверждения, декларация и сертификат — для обязательного) закреплены в ст. 20 закона № 184-ФЗ.
ВАЖНО! Отсутствие сертификата соответствия на продукцию, подлежащую обязательной сертификации, может стать основанием для отказа от исполнения договора поставки и возврата товара (постановление арбитражного суда ЗСО от 21.02.2017 № Ф04-1396/2016 по делу № А03-13637/2015).
Последующие нормы указывают на отличительные особенности сертифицирования.
При добровольной сертификации:
- инициатива проведения принадлежит заявителю (п. 1 ст. 21 закона № 184-ФЗ);
- условия проведения определяются соглашением с органом по спецификации (п. 1 ст. 21 закона № 184-ФЗ);
- есть возможность маркировки знаками соответствия (ст. 22 закона № 184-ФЗ).
При обязательной сертификации:
- случаи определяются техрегламентами (ст. 23 закона № 184-ФЗ);
- соглашение заключается, но круг заявителей определен регламентами (п. 1 ст. 25 закона № 184-ФЗ).
ВАЖНО! Согласно письму Минпромторга России от 21.11.2016 № НГ-74159/10 при обязательной сертификации не используются бланки сертификатов системы ГОСТ Р.
Особенности проведения обязательной сертификации
Для обязательной сертификации также установлены следующие особенности организации ее проведения:
- осуществляется аккредитованным органом по сертификации с привлеченными указанным органом аккредитованными лабораториями (пп. 1, 2 ст. 26 закона № 184-ФЗ);
- схемой сертификации может быть предусмотрен контроль за сертифицируемой продукцией со стороны органа по сертификации (п. 2 ст. 26 закона № 184-ФЗ);
- стоимость работ по сертификации определяется органом по обязательной сертификации (п. 2 ст. 26 закона № 184-ФЗ).
Также особенности проведения определены подзаконным регулированием, в частности:
- постановлением Правительства РФ «О порядке формирования и ведения единого реестра сертификатов соответствия…» от 10.04.2006 № 201;
- постановлением Правительства РФ «О порядке выдачи бланков сертификатов соответствия…» от 17.12.2014 № 1383.
Слайд 3: Нормативно-правовая база системы подтверждения соответствия в здравоохранении и фармации (основные акты)
3 3 Нормативно-правовая база системы подтверждения соответствия в здравоохранении и фармации (основные акты) Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; Закон РФ «О защите прав потребителей» (от 07.02.1992); Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «О Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме обязательной сертификации и Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии ». ГОСТ Р ИСО\МЭК 65-2000. Общие требования по сертификации продукции; ГОСТ Р 51000.4–2008. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий.
Слайд 31: Документы, которые могут являться основанием для принятия изготовителем (продавцом, исполнителем) декларации
31 31 Документы, которые могут являться основанием для принятия изготовителем (продавцом, исполнителем) декларации протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции, проведенных изготовителем (продавцом, исполнителем) и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями; сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия; документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (гигиенические заключения, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др.); сертификаты на систему качества или производства ; другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
